Soluções para controle de qualidade nas análises da Covid-19

Soluções para controle de qualidade nas análises da Covid-19

Com o objetivo de contribuir para a validação desses testes, cuja confiabilidade vem sendo alvo de discussões, o controle de qualidade é um aliado fundamental.

No atual cenário de pandemia, a contribuição e a credibilidade dos exames laboratoriais para Covid-19 vêm sendo amplamente noticiadas. Para aumentar a confiabilidade desses laudos, a Controllab acaba de lançar o Ensaio de Proficiência para SARS-CoV2 (Covid-19).

A importância do exame laboratorial para a assistência à saúde é amplamente conhecida. Assim sendo, os sistemas analíticos subsidiam a confiança que o corpo clínico precisa ter nos resultados recebidos.

O Ensaio de Proficiência (também conhecido como Controle Externo) realiza um acompanhamento das tendências dos processos (inexatidão), comumente relacionadas a características de linearidade, especificidade, sensibilidade, interferentes e calibração. Essas variáveis são inerentes ao processo de análises e mantê-las sob controle é essencial para não comprometer a qualidade dos laudos laboratoriais.

Ter um controle de qualidade para garantir a confiabilidade dos testes laboratoriais – e de procedência nacional, para evitar os impactos logísticos causados pela pandemia -colabora para o fortalecimento do sistema de saúde brasileiro.

O Ensaio de Proficiência segue os critérios da ABNT NBR ISO/IEC 17043 e a Controllab é acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre/Inmetro), sob o n.º PEP 0003, de acordo com o escopo publicado pelo Inmetro.

Os programas de controle de qualidade laboratorial da Controllab ajudam o laboratório a obter o reconhecimento de médicos e pacientes, quanto à qualidade dos laudos emitidos.

Controles disponíveis para SARS-CoV2 (Covid-19)

A primeira rodada do Ensaio de Proficiência (EP) da Controllab para SARS-CoV2 foi realizada em maio e ajudou os laboratórios a avaliarem o desempenho analítico dos seus sistemas. O comportamento obtido na comparação interlaboratorial foi analisado por um grupo de especialistas do setor diagnóstico e disponibilizado em um relatório. O conteúdo está enriquecido de informações para auxílio aos fabricantes de kits diagnósticos e, especialmente, aos laboratórios, demonstrando a relevância do controle de qualidade em períodos de incertezas e complexidades. Acesse o relatório.

A Controllab oferece controle de qualidade interno (CQI) para todas as metodologias de detecção do SARS-CoV2. Os programas de CQI da Controllab são considerados controles de terceira opinião. Os materiais possuem valoração interlaboratorial em diferentes sistemas de testes laboratoriais remotos (TLR), teste moleculares e automatizados, como: Roche Elecsys (Cobas e601, e602, e411, e801), Abbott (Architect i1000sr e i2000sr), Euroimmun, MagLumi, entre outros. Essas múltiplas valorações proporcionam ao laboratório detectar variações mais sensíveis, que não são percebidas nos controles dos fabricantes do sistema analítico.

Os controles são liofilizados – permitindo melhor estabilidade durante o transporte – e distribuídos em diferentes composições para atender às mais variadas rotinas. Esses controles estão disponíveis para envio imediato, no momento da solicitação do laboratório, ou programados mensalmente.

Confira os Programas Disponíveis

Além do novo coronavírus, é necessário manter as doenças crônicas sob controle, para não serem agravadas com a Covid-19 (doença provocada pelo vírus). O paciente com a Covid-19 também precisa de outros exames complementares (como um Hemograma, Dímero D, PCR e outros) para acompanhar e conter a evolução da doença. Para otimizar recursos, é essencial também monitorar a rotina dos testes para diagnóstico diferencial de doenças respiratórias para o coronavírus.

Devido aos ajustes de equipes e outras rotinas laboratoriais impactadas pela pandemia, manter o controle de qualidade em todos os exames realizados pelo laboratório é fundamental para prevenir erros na fase analítica do laboratório e custos nas repetições.

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PRM 0009

Acreditação Cgcre/Inmetro - Produtor de Material de Referência Certificado

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

CAL 0214

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Calibração

Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

PEP 0003

Acreditação Cgcre/Inmetro - Provedor de Ensaio de Proficiência

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)