Controle Interno (CI)
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MAIS SEGURANÇA PARA O SEU LABORATÓRIO

Identifique e elimine erros
inerentes ao processo

O Controle Interno (CI) é responsável pelo monitoramento contínuo da reprodutibilidade da fase analítica laboratorial, identificando e eliminando erros inerentes ao processo das análises de ensaios quantitativos e qualitativos. Seu propósito é manter a variabilidade do processo de análise de ensaios sob controle e oferecer uma oportunidade de aprimoramento das atividades desenvolvidas no laboratório.

Ao se inscrever nos programas de controle interno o laboratório participante passa a ter acesso ao serviço via CI ONLINE, uma poderosa ferramenta de gestão do controle interno da qualidade, análise e tratamento de desvios referentes à variação de lotes, estabilidade de reagentes e calibradores, bem como a imprecisão do processo de análise e seu desempenho ao longo do tempo.

Catálogo Controllab

Conheça o amplo portfólio de ensaios cobertos pelo controle de qualidade e inscreva-se para monitorar a qualidade dos testes realizados na sua rotina.

Benefícios do Programa de Controle Interno da Controllab

Unifica e monitora todas as atividades diárias de controle interno de qualidade

Possibilita o uso dos materiais de Controle Interno de outros fornecedores disponíveis no mercado e desenvolvidos pelos próprios laboratórios

Automatiza por completo a sua rotina dos controles internos com o seu sistema de informática laboratorial (LIS)

O laboratório pode comparar o seu desempenho, a cada rotina, com o de outros laboratórios semelhantes

Maioria das amostras são previamente valoradas por meio do Ensaio de Proficiência ou interlaboratorial, o que lhes conferem uma importante referência para o seu processo de valoração

Amostras produzidas com os mais modernos padrões de qualidade em Boas Práticas de Fabricação (BPF), ensaiadas e aprovadas conforme os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043 e ISO 13528 para homogeneidade e estabilidade realizadas nos laboratórios de controle de qualidade de ensaios da Controllab acreditados conforme ISO/IEC 17025 (CRL0586)

Para assegurar a rastreabilidade metrológica, permitindo a calibração de instrumentos e validação de métodos, a Controllab utiliza em determinados Programas de Controles Internos os Materiais de Referência Certificados (MRC) produzidos pela própria com reconhecimento e competência estabelecidos no ABNT NRB ISO 17034:2017 (PMR 0009)

ACREDITAÇÕES E
RECONHECIMENTOS

As amostras que integram o Programa de Controle Interno da Controllab passam por um rigoroso processo de produção, homogeneidade e estabilidade. Esse compromisso proporcionou alguns reconhecimentos:

De acordo com o escopo 
publicado em www.inmetro.com.br

Controle do Processo Analítico

No CI ONLINE o laboratório pode utilizar as amostras da Controllab (valoradas por interlaboratorial), os materiais de controle interno de outros fornecedores disponíveis no mercado e os desenvolvidos pelos próprios laboratórios com visualização do comportamento dos resultados em única Central de Controle. Essa flexibilidade gera mais praticidade e produtividade nos processos de análise e monitoramento da rotina.

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Facilita a prevenção e solução de falhas

Emite aprovações, alertas e rejeições das corridas analíticas em tempo real para os testes laboratoriais.

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Acompanhamento do desempenho

Utiliza gráficos de Levey Jennings por ensaios e por equipamentos.

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Regras de controle

Possibilita a escolha das regras de controle (alertas e rejeição) mais adequadas a rotina: regras múltiplas de Westgard, Porcentagem, DP ou Limite Fixo.

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Resumo e informações estatísticas

Exibe o resumo e informações estatísticas para acompanhamento e tomadas de decisões.

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Rastreia por completo as ações

Permite a inclusão de atuações e comentários com acesso às documentações: bulas dos reagentes/kits e dos materiais de controles; e manuais dos equipamentos.

beneficio6 certificacoes

Atende as normas de acreditação laboratorial

ISO 17025, ISO 15189, PALC, ONA, DICQ e outras.

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Comprova sua credibilidade e qualidade

A evidência é rápida e prática para os órgãos regulamentadores, certificadores e acreditadores como INMETRO, ANVISA, VISA e MAPA.

GESTÃO COMPLETA DO CONTROLE INTERNO DA
QUALIDADE E COMPARAÇÃO INTERLABORATORIAL

CI ONLINE + Integração

O CI ONLINE funciona via web em qualquer dispositivo, como computadores, tablets e smartphones, permitindo ao usuário a mobilidade de utilizar em qualquer lugar com a segurança, sigilo e escalabilidade.

Outra vantagem é que ele permite a Integração de qualquer Sistema Laboratorial, enviando os resultados e recebendo as informações de aprovação ou não da corrida analítica. A utilização do “CI ONLINE Integração” automatiza por completo o controle interno da qualidade desde o recebimento das amostras até a aprovação das corridas analíticas, aumentando a segurança e produtividade de seu laboratório.

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Como o CI ONLINE + Integração vai facilitar a sua rotina

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1   Amostra

Com a leitura da amostra por meio do código de barras do Controle Interno, o LIS do seu laboratório identifica automaticamente o Controle.

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2   LIS Laboratorial

A integração do LIS, Middleware e equipamento, agiliza o envio dos dados dos controles já que não necessita de digitação.

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3   Middleware

Por meio dessa troca todas as aprovações, alertas e rejeições são identificadas e transmitidas em tempo real.

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4   Sistema online

Demonstra os dados em tempo real para qualquer dispositivo, permitindo agilidade nas ações da rotina analítica.

CI ONLINE: MONITORAMENTO DO SISTEMA ANALÍTICO E CENTRAL DE CONTROLE ONLINE

Analise o comportamento dos dados de suas rotinas em qualquer lugar

Como acompanhar o monitoramento dos dados no CI ONLINE?

A central de controle permite ao usuário analisar em qualquer lugar (dentro ou fora do laboratório) o comportamento dos dados de suas rotinas. Conforme regras de aceitação pré-configuradas pelo laboratório, o sistema emite alertas que sinalizam dados fora de suas especificações.

Ações como novo período de valoração, exclusão/alteração de dados, alterações das regras de controle e comentários, podem ser realizadas na área de Entrada de Dados a qualquer momento pelo usuário. Todo o histórico é registrado para garantir a rastreabilidade total das suas ações.

Quais os recursos utilizados pelo CI ONLINE para monitorar os dados quantitativos?

No CI ONLINE o laboratório define para cada ensaio quais as regras de controle devem ser utilizadas. Neste processo o laboratório, com a sua especificação da qualidade, deverá cadastrar os valores de referência e/ou as regras múltiplas necessárias para controlar a sua rotina.

O sistema permite ainda que o usuário acompanhe seus dados pelo gráfico de Levey-Jennings de forma interativa, incluindo ações e comentários no decorrer da rotina, e visualize a aplicação das regras múltiplas.

Além do acompanhamento do gráfico o usuário tem acesso ao resumo estatístico com análise mensal, acumulado (de todos os dados desde o início do uso do material de controle) e “em uso” (estatística dos dados para a regra de controle configurada) e estatísticas específicas por lote do kit reagente utilizado.

 Os usuários do sistema Vitros® também contam com estatística específica por slide generation. Os dados são visualizados facilmente e qualquer mudança brusca ou gradual no desempenho pode ser identificada imediatamente

Como o CI ONLINE contribui para o aprimoramento da rotina?

O CI ONLINE dispõe de relatório que correlaciona o lote dos kits reagentes, o período de utilização e a quantidade de vezes em que o mesmo foi aplicado.

Possui recurso para identificação de causas recorrentes, que auxilia na verificação da eficácia das ações implantadas. Durante a análise de violações das regras de controle e/ou do Erro Aleatório Permitido, se a causa informada já foi utilizada para o mesmo exame/material de ensaio, o sistema indicará a(s) recorrência(s), equipamento/kit/material de controle/lote(s) e motivo(s) associados.

Como podemos te ajudar?

ENTRAR

Request Controllab Internal Control and count more safely on the laboratory.

CRL 0586

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em dezembro de 2012, o Laboratório de Controle, responsável pelas análises de controle de processo e controle de qualidade dos materiais preparados pela Controllab para atender ao Ensaio de Proficiência e Controle Interno foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro, tornando-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº 0586.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para a realização de ensaios, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Certificado BPF/ANVISA

Materiais para controle de qualidade

Em outubro de 2012, a Controllab recebeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para as classes de risco I e II, concedida pela Anvisa, e em novembro de 2018 para as classes de risco III e IV, mediante a Resolução RE n.º 4.023, publicada no DOU de 06/10/2020, suplemento, relativa à produção de produtos para saúde para fins de controle de qualidade de laboratórios.

Esse processo de certificação é voluntário e conduzido conforme requisitos da Resolução RDC n.º 16, de 28 de março de 2013 (BPF para produtos para diagnóstico para uso in vitro), frente a qual a Controllab é inspecionada periodicamente (como correlata), pela Vigilância Sanitária para verificação das boas práticas de fabricação.

A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. Embora o registro junto a Anvisa não se aplique aos materiais da Controllab (RDC n.º 36/2015, Artigo 2º, Parágrafo Único, I), a certificação em BPF é aberta.

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PRM 0009

Acreditação Cgcre/Inmetro - Produtor de Material de Referência Certificado

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.