Calibração de Instrumentos

Calibração de Instrumentos (CA)

CONFIABILIDADE DAS ROTINAS DE MEDIÇÃO

Realize a Calibração de Instrumentos para reduzir custos, refugos e retrabalhos, aumentando a produtividade e evitando erros nos processos analíticos

O que é?

A Calibração de Instrumentos é um processo que visa verificar se a medida obtida por um instrumento é compatível com o esperado e se ele está adequado ao uso, para evitar desvios nos processos de análise e reduzir custos.

De maneira geral, consiste em comparar os resultados obtidos pelos instrumentos com os obtidos por padrões (rastreáveis a padrões de referência nacionais/internacionais), sob condições pré-estabelecidas e controladas.

Por contribuir para a confiabilidade dos resultados e reduzir custos inerentes aos erros de ensaio, a calibração é, hoje, requisito de processos de certificação e acreditação.

calibracao controllab

O que a Controllab pode calibrar para você?

InstrumentoGrupo de serviço de calibraçãoConsultar o escopo da acreditação
MicropipetaVolume e massa específicareconhecimento4
DispensadorVolume e massa específicareconhecimento4
TituladorVolume e massa específicareconhecimento4
PicnomêtroVolume e massa específicareconhecimento4
Pipeta (vidro)Volume e massa específicareconhecimento4
Balão volumétricoVolume e massa específicareconhecimento4
Bureta (vidro)Volume e massa específicareconhecimento4
ProvetaVolume e massa específicareconhecimento4
BalançaMassareconhecimento4
Termômetro digitalTemperaturareconhecimento4
Termômetro de vidroTemperaturareconhecimento4
Câmara térmica (ex. estufa, freezer, geladeira)Temperaturareconhecimento4
Banho termostáticoTemperaturareconhecimento4
Manômetro analógicoPressãoreconhecimento4
Manômetro digitalPressãoreconhecimento4
Vacuômetro analógicoPressãoreconhecimento4
Vacuômetro digitalPressãoreconhecimento4
pHmetroFísico-Químicoreconhecimento4
CondutivímetroFísico-Químicoreconhecimento4
CentrifugaTempo e frequência
AutoclaveEnsaio

Ciclo do serviço

Guia de prazo

Emissão de aviso sobre as calibrações com vencimento próximo, bem como do orçamento de calibração pela Controllab.

Orçamento

Aprovação do serviço e envio dos instrumentos pelo cliente.

Recepção

Cadastramento e conferência dos instrumentos.

Inspeção

Inspeção visual e teste de funcionamento. Danos sem impacto no funcionamento são descritos no certificado. Outros danos são encaminhados para diagnóstico de manutenção.

Limpeza

Limpeza interna e externa para retirada das incrustações e lubrificação.

Calibração

O instrumento é calibrado individualmente. Instrumentos que tenham obtidos resultados insatisfatórios e que permitam ajustes são corrigidos e recalibrados.

Manutenção

Mediante autorização do cliente, os instrumentos que requerem recuperação são encaminhados para limpeza interna, desmontagem e lubrificação. Em seguida, retornam à calibração para o controle de serviço.

Análise dos resultados

Junto aos certificados de calibração é emitido um parecer dos resultados de acordo com os requisitos definidos pelo cliente. No parecer estão incluídos: aumento e redução dos intervalos entre calibrações, ajustes, danos e manutenção.

Benefícios para o laboratório

  • Assegura a qualidade nos processos analíticos

    Ao realizar a Calibração de Instrumentos, o laboratório atesta se os instrumentos utilizados no processo analítico estão compatíveis com o desempenho esperado, assegurando a confiabilidade das medições.

  • Reduz custos analíticos e aumenta a produtividade

    A Calibração de Instrumentos reduz custos ocasionados por repetições de rotinas duvidosas ou reprovadas por erros nas medições, desperdícios de reagentes e tempo de produtividade analítica.

  • Cumpre requisitos de certificações e acreditações

    O laboratório sempre estará dentro dos requisitos das principais normas, tendo em vista que hoje, a calibração dos Instrumentos é requisito de processos de certificação e acreditação, como ISO 17025 e 15189, CAP, PALC, DICQ e outros.

Por que devo realizar a Calibração dos Instrumentos?

Manter o funcionamento adequado dos equipamentos

Aumentar a vida útil dos equipamentos

Garantir a qualidade das análises

Evitar desperdícios e retrabalhos

Prevenir acidentes

Desmistifique a calibração

Conheça todos os detalhes sobre a calibração, desde o que é, passando por como definir o intervalo até o controle de certificados.

Por que calibrar?

Imagine a desagradável surpresa de constatar que a pipeta usada em sua rotina não dispensa o volume requerido pelo método, ou que a centrífuga não gira na rotação indicada? Certamente, liberar laudos com base nestas medições seria um grande problema!

Uma pesquisa com os clientes da Controllab nos mostra que:

0 %

das micropipetas calibradas são reprovadas; contudo, apenas 70% destas permitem o ajuste;

0 %

das alças microbiológicas apresentam um erro superior ao permitido pela American Society for Microbiology;

0 %

das vidrarias apresentam um erro superior à tolerância declarada

Laboratórios que desenvolvem as suas atividades de acordo com as boas práticas laboratoriais (BPLC) ou possuem sistemas de garantia da Qualidade da IS0 9001 ou ISO 17025 necessitam verificar, rigorosamente, a conformidade de seus equipamentos e instrumentos de medição às especificações requeridas periodicamente.

Certificação e Acreditação

A qualidade nos processos deixou de ser apenas um adicional, tornando-se item obrigatório. Alguns critérios e normas são de suma importância para o bom funcionamento de seu Laboratório. Critérios estipulados por CSLI/NCCLS, American Society for Microbiology, normas ABNT NBR ISO 9001, 15189 e 17034 e normas ABNT NBR ISO/IEC 17025 e 17043 ,exigem a calibração de vidraria, micropipetas, alças microbiológicas, termômetros, dentre outros.

Satisfação dos clientes

A calibração é um dos itens básicos para a confiabilidade de resultados laboratoriais, que auxiliam os usuários dos serviços a tomar decisões.

Concorrência

Garantir a confiabilidade e a credibilidade dos resultados é estar na frente, é tornar-se uma opção natural. Qualidade é um diferencial de mercado determinante, principalmente quando esses resultados interferem na saúde e no meio ambiente, que é o caso de ensaios clínicos, de alimentos, água, entre outros.

Como entender a calibração na prática?

Em resumo, o objetivo da calibração é verificar se a medida obtida por um equipamento é compatível com o esperado e se ele está adequado para a atividade a que se destina.

Por exemplo: uma bureta de 10mL é utilizada durante um ensaio em que o erro máximo permitido é de +0,5mL (tolerância de 9,5mL a 10,5 mL) e o resultado da calibração apresenta um resultado médio de 9,0mL ou 10,6mL. Este instrumento deve ser considerado inadequado ao uso e destinado a uma atividade com tolerância maior.

Dados conclusivos de uma calibração

– Média:

Corresponde ao resultado médio obtido no instrumento em processo de calibração. É a melhor estimativa do valor real que o instrumento pode apresentar.

– Tolerância:grafico calibracao

Variação máxima permitida para o instrumento, definida pelo usuário, de forma a não prejudicar o resultado do ensaio. Para estipular a tolerância, o usuário deve considerar a variação máxima admissível no resultado final do ensaio onde o instrumento é usado. Este pode ser apenas um dos instrumentos usados neste ensaio e cada um contribui para o erro final.

– Erro:

É a diferença entre a média encontrada e o valor nominal do instrumento, ou seja, entre o que o instrumento está medindo e o valor esperado.

Sempre que um instrumento admite ajustes, o erro pode ser reduzido. Para instrumentos não ajustáveis, como o termômetro de líquido em vidro, pode-se utilizar uma curva de correção.

Exemplo: Após calibração, um pipetador de volume nominal igual a 10,0mL apresentou como volume médio 7,0mL. Desta forma, o erro apresentado é de -3,0mL (=7,0mL – 10,0mL). Se, após os ajustes, o instrumento apresentar um volume médio de 9,9mL, o erro passa a ser de -0,1mL (=9,9mL – 10,0mL).

– Incerteza:

Representa a variação prevista de uma medida. Este valor é obtido “somando-se” todas as contribuições de variações identificadas (e mensuráveis) durante o processo de calibração.

Exemplo: No processo de calibração de um balão volumétrico, por método gravimétrico (massa), utiliza-se uma balança para obter as medidas em unidade de massa e um termômetro para medir a temperatura da água.

Desta forma, para o cálculo da incerteza do volume contido no balão são “somadas”: a variação das medidas (baseada no desvio padrão), a incerteza da balança e a incerteza do termômetro (obtidas a partir dos certificados de calibração da balança e do termômetro, respectivamente).

Neste caso, para um balão volumétrico de 10,0mL, cujo certificado de calibração apresente um valor médio de 9,5mL e uma incerteza de +0,1mL, há 95% de certeza (probabilidade para k=2) de o volume contido estar entre 9,4 e 9,6 mL.

Como aprovar um instrumento?

O usuário deve comparar o resultado da calibração (média e incerteza) com a tolerância estipulada.

No caso de o instrumento ser reprovado após a comparação, existem alguns caminhos possíveis:

– Ajustar para diminuir o erro e calibrar novamente;

– Enviar para a manutenção e calibrar novamente;

– Destinar o instrumento a outra atividade que permita uma tolerância maior;

– Descartar o instrumento, caso nenhuma das opções acima possa ser adotada.

Exemplo: Considere que, para a realização de um ensaio, seja necessário utilizar uma micropipeta de 100,00mL com tolerância de 10%. A micropipeta é calibrada e seu certificado de calibração apresenta os seguintes dados:

Média= 96,30mL e Incerteza= +0,50mL.

Será que o pipetador está adequado para o ensaio?

Desta forma, a faixa de resultados prevista para o equipamento é de 95,80mL a 96,80mL.

Aplicando a tolerância de 10% ao volume nominal do pipetador (100mL), verificamos que a faixa de variação permitida pelo usuário é de 90,00mL a 110,00mL.

grafico calibracao3

Comparando as duas faixas de valores, podemos observar que a faixa prevista na calibração está contida no intervalo definido pelo usuário, o que define o instrumento como aprovado para ser utilizado neste ensaio.

Como definir o intervalo entre calibrações?

Baseado no método “Escalonado” ABNT NBR ISO 10012:2004

O intervalo entre calibrações deve ser definido pelo usuário de forma a garantir que o valor medido pelo instrumento não se altere durante este período. Para definir este intervalo, devem ser levados em consideração o uso contínuo ou esporádico do equipamento e os cuidados durante o manuseio e a armazenagem.

Uma boa dica a ser seguida inicialmente é o prazo indicado pelo fornecedor do instrumento.

Independentemente do intervalo estipulado, o instrumento deve ser calibrado:

  • Após a aquisição ou antes de iniciar seu uso;
  • Antes de uma manutenção;
  • Após uma manutenção.

Para definir o intervalo entre calibrações, pode-se usar o seguinte princípio: 1º- estipular um intervalo inicial, por exemplo: 3 meses; 2º- executar 4 (quatro) calibrações, utilizando este intervalo inicial:

Primeira calibração

Início

Segunda calibração

Terceiro mês

Terceira calibração

Sexto mês

Quarta calibração

Nono mês

A cada calibração, é necessário comparar o resultado com a tolerância permitida. Se em alguma das calibrações o instrumento for reprovado, deve-se diminuir o intervalo entre calibrações imediatamente. (Recomendação: reduzir o intervalo à metade).

Caso não ocorra nenhuma reprovação e havendo compatibilidade entre os resultados obtidos em cada calibração este prazo pode ser estendido (recomendação: dobrar o intervalo).

No entanto, deve-se ter muito cuidado ao estipular um novo intervalo, pois é preferível manter intervalos curtos que possibilitem bons resultados a aumentar o prazo demasiadamente e arriscar a obter resultados ruins.

Como elaborar um plano de calibração?

Abaixo, são apresentadas sugestões de planejamento e implementação de requisitos mínimos a serem cumpridos para calibrar instrumentos de medição.

O esquema proposto pode ser desenvolvido em seis etapas:

Identificação

Cada instrumento de medição deve receber uma identificação única (código, nome, letras/número etc.), que o diferencie dos demais.
Exemplo: Dois dígitos (tipo de instrumento) e três algarismos (sequencial). Pipetadores: PI __ __ __

Classificação

Após identificar todos os instrumentos, montar uma tabela contendo a descrição (tipo, fabricante, modelo, capacidade, valor de uma divisão etc.) e o uso (local e atividade em que é usado). Ver modelo de formulário. Com estes dados, é possível definir quais instrumentos devem ou não ser calibrados. Nota: equipamentos que quantificam alguma medida relevante no ensaio, interferindo no resultado final, devem ser calibrados. Um bécher que é usado apenas para mistura ou transferência de soluções não precisa ser calibrado. Contudo, uma micropipeta utilizada na diluição interfere no resultado final e deve ser calibrado.

Características (Parâmetros) da Calibração

Antes de qualquer iniciativa visando calibrar o instrumento, devem-se definir a tolerância aceitável, o intervalo entre calibrações. Para instrumentos com capacidade variável (ex.: micropipeta de volume variável, termômetro etc), os pontos a serem calibrados, preferencialmente, dentro da faixa de uso. Exemplo: Termômetros usados em estufas bacteriológicas normalmente funcionam na faixa de 35 ºC a 37 ºC. Uma boa opção pode ser calibrar nos pontos 0ºC, 35 ºC, 36 ºC e 37 ºC. Da mesma maneira, é indicado em um banho-maria para reações enzimáticas a 0º, 25ºC, 30 ºC e 37ºC, calibrar nestes quatro pontos.

Calibração

Na escolha do serviço de calibração, é necessário selecionar um Laboratório de Calibração que possua melhor capacidade de medição compatível com o instrumento e seu uso, preferencialmente com confiabilidade metrológica garantida pelo INMETRO/RBC. A este laboratório devem ser informados os pontos de calibração e a tolerância permitida, se ajustável. Exemplo: Um termômetro usado em uma estufa bacteriológica, com menor divisão de 0,1ºC deve ser calibrado em um laboratório com a melhor capacidade de medição inferior a 0,1ºC, nunca por um laboratório cuja melhor capacidade de medição é 1ºC. Entretanto, se o mesmo instrumento for usado para medir temperatura ambiente, esta capacidade pode ser adequada.

Análise dos Resultados

O certificado de calibração deve ser analisado criticamente. A forma de apresentação dos resultados, a evidência de rastreabilidade e o conteúdo devem ser observados com atenção. Os resultados devem ser avaliados em função da tolerância definida para o instrumento.

Programação

Após cada calibração, deve-se definir a data da próxima, de acordo com o intervalo estabelecido. Exemplo: Uma balança analítica, calibrada em maio/2019, com intervalo de calibração semestral, se aprovada, deve ser calibrada novamente em novembro/2019.

Controle de Calibração

Modelo de um formulário

O que um Certificado de Calibração deve apresentar?

De acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017

  • Identificação do Organismo modelo calibracaoCalibrador (normalmente, razão social e endereço).
  • Título do Documento (Certificado de Calibração).
  • Identificação única do documento (normalmente o número do certificado).
  • Identificação do cliente (normalmente, nome/razão social e endereço).
  • Datas da execução da calibração e da emissão do certificado.
  • Identificação e descrição do item (instrumento) calibrado (normalmente, fabricante, modelo, nº de série e código).
  • Características do item. Exemplos:

– Micropipeta Fixa: Valor nominal e Valor de uma divisão.

– Micropipeta Variável: Faixa de Indicação e Valor de uma divisão.

– Vidraria Volumétrica: Valor nominal e Tolerância.

– Vidraria Graduada: Faixa de Indicação, Valor de uma divisão e Tolerância

8) Data em que o organismo calibrador recebeu o item para calibrar

9) Demonstração da rastreabilidade a padrões nacionais ou internacionais (normalmente, identificação do padrão e nº do certificado).

10) Indicação do método de calibração: resumo do método, referência do procedimento ou norma(s) utilizada(s).

11) Condições ambientais durante a calibração todas as variáveis relevantes durante o processo.

12) Resultados obtidos com a calibração, obrigatoriamente o valor medido (média) e a incerteza. Estes resultados podem ser apresentados em forma numérica ou gráfica, sendo a primeira mais usual. A incerteza tem que ser apresentada na mesma unidade do item calibrado, e todos os resultados expressos em unidades aceitas pelo Sistema Internacional de Unidades (SI) ou apresentado o fator de conversão equivalente.

13) Declaração de que os resultados referem-se apenas ao instrumento calibrado. E declaração de que o certificado só pode ser reproduzido por inteiro e com a autorização do solicitante (dono do instrumento).

14) Declaração da incerteza estimada obrigatoriamente, com o fator de abrangência e o nível de confiança.

15) Assinatura, nome e título do(s) responsável (eis) pelo conteúdo do certificado. (pelo menos um responsável).

16) Número da página e total de páginas.

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PRM 0009

Acreditação Cgcre/Inmetro - Produtor de Material de Referência Certificado

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

CAL 0214

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Calibração

Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

PEP 0003

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.