Ensaio de Proficiência (EP)
EXCELÊNCIA NAS ANÁLISES CLÍNICAS

Demonstre a confiabilidade
dos seus resultados​

O Ensaio de Proficiência (EP), também conhecido como Controle Externo da Qualidade (CEQ), é uma ferramenta de controle de qualidade eficaz para determinação do desempenho analítico do laboratório e requisito necessário para os processos de acreditações laboratoriais (ISO 15189, ISO 17025, PALC-SBPC/ML, DICQ-SBAC, etc) e órgãos regulamentadores.

Catálogo Controllab

Conheça o amplo portfólio, com mais de 3.500 ensaios cobertos pelo controle de qualidade e inscreva-se para evidenciar a qualidade dos testes realizados na sua rotina. 

Saiba mais sobre os benefícios:

Padronizar a fase analítica frente ao mercado

Avaliar a eficiência do controle interno e assegurar sua adequação em métodos específicos

Avaliar e monitorar o desempenho dos laboratórios em ensaios específicos

Identificar acertos e conformidade

Determinar as características de desempenho de métodos já estabelecidos e/ou novos métodos e tecnologias

Prover ações corretivas/preventivas

Em resumo, além de avaliar a qualidade técnica, o Ensaio de Proficiência é:

Obrigatório por órgãos regulamentadores

Pré-requisito de processo de acreditação e licitações

Exigência para credenciamento junto às principais seguradoras de saúde

Diferencial frente à concorrência

ACREDITAÇÕES E
RECONHECIMENTOS

O aprimoramento contínuo, fundamentado em qualidade e confiabilidade, proporcionaram à Controllab alguns reconhecimentos para o Ensaio de Proficiência:

De acordo com os escopos
publicados em www.inmetro.com.br

Como o Ensaio de Proficiência
pode ajudar no seu laboratório?

auxilia rotina laboratorial 5

AUXILIA A ROTINA LABORATORIAL

As avaliações são contínuas, com intervalos regulares, metas anuais e múltiplos itens em concentrações variadas. Essas avaliações resultam de estudos estatísticos e análises de especialistas, cujos relatórios comumente apontam erros, possíveis causas e considerações sobre o desempenho global dos participantes. Essas ações acontecem para que cada um possa comparar seu desempenho com os demais, no momento e ao longo do tempo.

GERENCIA O DESEMPENHO ANALÍTICO

As informações gerenciais são dinâmicas e otimizadas, com indicadores e gráficos que facilitam a identificação do desempenho analítico do laboratório e proporcionam uma análise ágil e objetiva dos ensaios que precisam de ação imediata.

gerencia desempenho analitico 1
simplifica processos auditoria 1

SIMPLIFICA OS PROCESSOS DE AUDITORIA

O Ensaio de Proficiência da Controllab mantém histórico e rastreamento das atuações sobre os resultados. Disponibiliza uma lista com possíveis causas dos resultados não conformes e centraliza as informações no mesmo ambiente, para evolução da gestão e evidências nas auditorias.

Como funciona?

Saiba mais sobre o funcionamento do Ensaio de Proficiência da Controllab clicando sobre as etapas abaixo.

Divulgação

A participação contínua é um investimento em qualidade e pode ser divulgada pela certidão de inscrição, selo de divulgação e certificados de proficiência e participação.

Anualmente, o laboratório participante receberá o certificado de participação e o certificado de Proficiência para os ensaios que obtiveram participação contínua e que atingiram o grau mínimo de desempenho.

ep certidao inscricao 1
ep certificado selo digital 1
ep certificado 2
O Ensaio de Proficiência Clínica possui a chancela da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML).
O programa veterinário tem o apoio da Sociedade Brasileira de Medicina Veterinária (SBMV).

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PEP 0003

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

CRL 0586

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em dezembro de 2012, o Laboratório de Controle, responsável pelas análises de controle de processo e controle de qualidade dos materiais preparados pela Controllab para atender ao Ensaio de Proficiência e Controle Interno foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro, tornando-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº 0586.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para a realização de ensaios, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Habilitação ANVISA/REBLAS

Provedor de Ensaio de Proficiência

Em agosto de 2001, a Controllab foi habilitada pela ANVISA/REBLAS como Provedor de Ensaio de Proficiência para ensaios clínicos, de hemoterapia e de leite humano, sob o registro nº PROFI 001. Em 2012 esta habilitação se renovou, dentro de uma nova política da agência, sob o registro nº REBLAS 23.

Esse processo de habilitação voluntário é conduzido conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043, de portarias vigentes, Critérios da ANVISA, critérios da Cgcre/INMETRO e outros protocolos internacionais. Seu objetivo é garantir a confiabilidade técnica do provedor, cujos serviços são amplamente usados em processos de avaliação e comprovação de qualidade de laboratórios clínicos.

A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. A REBLAS – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde está dentro da estrutura ANVISA.

Certificado ISO 9001

Em junho de 2003, a Controllab teve seu sistema de gestão da qualidade certificado na ABNT NBR ISO 9001 pela Bureau Veritas/Inmetro (âmbito nacional) e Bureau Veritas/UKAS (âmbito internacional), como “provedor de ensaio de proficiência em ensaios clínicos, fisico-químicos e microbiológicos”. Desde então, é avaliada periodicamente para manutenção e/ou revalidação da certificação.

Certificado BPF/ANVISA

Materiais para controle de qualidade

Em outubro de 2012, a Controllab recebeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para as classes de risco I e II, concedida pela Anvisa, e em novembro de 2018 para as classes de risco III e IV, mediante a Resolução RE n.º 4.023, publicada no DOU de 06/10/2020, suplemento, relativa à produção de produtos para saúde para fins de controle de qualidade de laboratórios.

Esse processo de certificação é voluntário e conduzido conforme requisitos da Resolução RDC n.º 16, de 28 de março de 2013 (BPF para produtos para diagnóstico para uso in vitro), frente a qual a Controllab é inspecionada periodicamente (como correlata), pela Vigilância Sanitária para verificação das boas práticas de fabricação.

A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. Embora o registro junto a Anvisa não se aplique aos materiais da Controllab (RDC n.º 36/2015, Artigo 2º, Parágrafo Único, I), a certificação em BPF é aberta.

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PRM 0009

Acreditação Cgcre/Inmetro - Produtor de Material de Referência Certificado

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.