Soluções para controle de qualidade nas análises da Covid-19

Com o objetivo de contribuir para a validação desses testes, cuja confiabilidade vem sendo alvo de discussões, o controle de qualidade é um aliado fundamental.

No atual cenário de pandemia, a contribuição e a credibilidade dos exames laboratoriais para Covid-19 vêm sendo amplamente noticiadas. Para aumentar a confiabilidade desses laudos, a Controllab acaba de lançar o Ensaio de Proficiência para SARS-CoV2 (Covid-19).

A importância do exame laboratorial para a assistência à saúde é amplamente conhecida. Assim sendo, os sistemas analíticos subsidiam a confiança que o corpo clínico precisa ter nos resultados recebidos.

O Ensaio de Proficiência (também conhecido como Controle Externo) realiza um acompanhamento das tendências dos processos (inexatidão), comumente relacionadas a características de linearidade, especificidade, sensibilidade, interferentes e calibração. Essas variáveis são inerentes ao processo de análises e mantê-las sob controle é essencial para não comprometer a qualidade dos laudos laboratoriais.

Ter um controle de qualidade para garantir a confiabilidade dos testes laboratoriais – e de procedência nacional, para evitar os impactos logísticos causados pela pandemia -colabora para o fortalecimento do sistema de saúde brasileiro.

O Ensaio de Proficiência segue os critérios da ABNT NBR ISO/IEC 17043 e a Controllab é acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre/Inmetro), sob o n.º PEP 0003, de acordo com o escopo publicado pelo Inmetro.

Os programas de controle de qualidade laboratorial da Controllab ajudam o laboratório a obter o reconhecimento de médicos e pacientes, quanto à qualidade dos laudos emitidos.

Controles disponíveis para SARS-CoV2 (Covid-19)

A primeira rodada do Ensaio de Proficiência (EP) da Controllab para SARS-CoV2 foi realizada em maio e ajudou os laboratórios a avaliarem o desempenho analítico dos seus sistemas. O comportamento obtido na comparação interlaboratorial foi analisado por um grupo de especialistas do setor diagnóstico e disponibilizado em um relatório. O conteúdo está enriquecido de informações para auxílio aos fabricantes de kits diagnósticos e, especialmente, aos laboratórios, demonstrando a relevância do controle de qualidade em períodos de incertezas e complexidades. Acesse o relatório.

A Controllab oferece controle de qualidade interno (CQI) para todas as metodologias de detecção do SARS-CoV2. Os programas de CQI da Controllab são considerados controles de terceira opinião. Os materiais possuem valoração interlaboratorial em diferentes sistemas de testes laboratoriais remotos (TLR), teste moleculares e automatizados, como: Roche Elecsys (Cobas e601, e602, e411, e801), Abbott (Architect i1000sr e i2000sr), Euroimmun, MagLumi, entre outros. Essas múltiplas valorações proporcionam ao laboratório detectar variações mais sensíveis, que não são percebidas nos controles dos fabricantes do sistema analítico.

Os controles são liofilizados – permitindo melhor estabilidade durante o transporte – e distribuídos em diferentes composições para atender às mais variadas rotinas. Esses controles estão disponíveis para envio imediato, no momento da solicitação do laboratório, ou programados mensalmente.

Além do novo coronavírus, é necessário manter as doenças crônicas sob controle, para não serem agravadas com a Covid-19 (doença provocada pelo vírus). O paciente com a Covid-19 também precisa de outros exames complementares (como um Hemograma, Dímero D, PCR e outros) para acompanhar e conter a evolução da doença. Para otimizar recursos, é essencial também monitorar a rotina dos testes para diagnóstico diferencial de doenças respiratórias para o coronavírus.

Devido aos ajustes de equipes e outras rotinas laboratoriais impactadas pela pandemia, manter o controle de qualidade em todos os exames realizados pelo laboratório é fundamental para prevenir erros na fase analítica do laboratório e custos nas repetições.

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PRM 0009

Acreditação Cgcre/Inmetro - Produtor de Material de Referência Certificado

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

CAL 0214

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Calibração

Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

PEP 0003

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.