Material de Referência para Covid-19 com comutatividade comprovada

Material de Referência para Covid-19 com comutatividade comprovada

Material de Referência

Solução vem complementar as ferramentas de controle de qualidade e assegurar a exatidão analítica da identificação de anticorpos IgG e Total para o SARS-CoV2

O Material de Referência (MR) para Covid-19 é um aliado do setor diagnóstico, contribuindo nos processos analíticos de fabricantes de IVD (Diagnóstico InVitro) e laboratórios. O MR possui a comutatividade comprovada, evidenciando que tem o mesmo comportamento da amostra clínica. Ou seja, com as mesmas características, não sofrendo alterações significativas durante o seu processo de preparo.

Essa propriedade alinhada ao reconhecimento do material é fundamental para inserir mais confiança nos processos analíticos. O MR para Covid-19 é produzido em conformidade com critérios aceitos internacionalmente e estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 17034.

O MR para Covid-19 é destinado aos ensaios de identificação de anticorpos IgG e Total para o SARS-CoV2, podendo ser usado para avaliação dos sistemas de Automação e TLR (Teste Laboratorial Remoto) / POC – Point of Care). Disponível nas propriedades nominais (apresentação) positiva e negativa, o material é liofilizado. Essa característica preserva o material durante o transporte.

A aplicação do MR vem complementar as ferramentas de controle de qualidade, como o Ensaio de Proficiência e Controle Interno, quanto a verificação de eficácia, validação metodológica, implantação e seleção de sistemas analíticos, além da avaliação dos processos.

O usuário tem na utilização do material uma ferramenta de suma importância para evitar resultados falso positivos ou negativos.

A disponibilização desse material é uma iniciativa pioneira da Controllab, que é conhecida pela competência, experiência, confiança e inovação.

Acesse a página de informações do material para aplicar o MR para Covid-19 na sua atividade.

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PRM 0009

Acreditação Cgcre/Inmetro - Produtor de Material de Referência Certificado

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

CAL 0214

Acreditação Cgcre/Inmetro – Laboratório de Calibração

Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

PEP 0003

Acreditação Cgcre/Inmetro - Provedor de Ensaio de Proficiência

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)