Covid-19: Soluciones de Controllab para la validación de kits

La pandemia del nuevo Coronavirus desafió a los laboratorios a introducir nuevas rutinas para los exámenes del Covid-19 en un corto período de tiempo. Incluso teniendo poco conocimiento sobre la enfermedad y con la llegada reciente de los kits de diagnóstico al mercado, los protocolos de validación son necesarios para esta etapa.

Además de atender los requisitos reglamentarios, todo laboratorio debe realizar la verificación y la validación de su sistema analítico antes de ingresarlo en su rutina. Estas prácticas también deben ser realizadas periódicamente con el objetivo de: medir los errores presentes y determinar con seguridad si estos afectan o no los resultados; identificar cambios significativos en sus procesos y obtener evidencias objetivas de que el sistema o el método produce adecuadamente un resultado que atiende los requisitos predeterminados.

Los responsables deben gestionar las pruebas, analizar los resultados obtenidos, crear el informe y decidir si el desempeño del sistema o método fue aprobado. En auxilio a estas rutinas, Controllab provee servicios que optimizan el tiempo y generan más confianza a la evaluación del ciclo de la calidad analítica.

Para los laboratorios que realizan la búsqueda de anticuerpos de Covid-19 por medio de los análisis de serología por automatización y/o Prueba de Diagnóstico Rápido (TLR) están disponibles el Panel de Desempeño y la Validación Lote a Lote.

Son soluciones que ayudan los laboratorios, los proveedores y los fabricantes de kits diagnósticos. Vea las funciones:

Panel de Desempeño: utilizado para evaluar y validar nuevos métodos de ensayo y equipos, el servicio demuestra la confiabilidad de los sistemas. Compuesto de ítems positivos y negativos, con concentraciones variadas e ítems heterólogos obtenidos de diferentes donadores de las regiones de Brasil, este panel es valorado previamente por diferentes metodologías de análisis. La utilización de materiales de control poco relativos permite obtener informaciones valiosas relativas a la capacidad analítica del laboratorio y las variaciones entre lotes de reactivos.

Validación de Lote a Lote/Envío: verifica la proximidad de los resultados obtenidos con el nuevo lote y el lote actual para detectar cualquier desviación significativa en el rendimiento del reactivo y, luego, define si es necesario reemplazar el lote de reactivo.

Para conocer los servicios y obtener más información, comuníquese con Controllab por el e-mail contato@controllab.com o por teléfono y WhatsApp (21) 97901-0310 y (21) 98036-1592.

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PRM 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación.

CAL 0214

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Calibración

En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación.

PEP 0003

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Control

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.