Controle Interno (CI)
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MÁS SEGURIDAD PARA SU LABORATORIO

Identificar y eliminar errores
inherente al proceso

El Control Interno (CI) se encarga del monitoreo continuo de la reproducibilidad de la fase analítica del laboratorio, identificando y eliminando errores inherentes al proceso de los análisis de ensayos cuantitativos y cualitativos. Su propósito es mantener bajo control la variabilidad del proceso de análisis de ensayos y ofrecer una oportunidad para mejorar las actividades desarrolladas en el laboratorio.

Al inscribirse en los programas de control interno, el laboratorio participante tendrá acceso al servicio a través de CI ONLINE, una potente herramienta para la gestión del control de calidad interno, análisis y tratamiento de desviaciones relacionadas con la variación de lotes, estabilidad de reactivos y calibradores, así como como la impresición del proceso de análisis y su desempeño en el tiempo.

Catálogo Controllab

Descubra la amplia cartera de ensayos cubiertos por el control de calidad y regístrese para monitorear la calidad de las pruebas realizadas en su rutina.

Beneficios del Programa de Control Interno de Controllab

Unifica y monitorea todas las actividades diarias de control interno de calidad

Permite el uso de los materiales de Control Interno de otros proveedores disponibles en el mercado y desarrollados por los propios laboratorios.

Automatiza completamente su rutina de controles internos con su sistema informático de laboratorio (LIS)

El laboratorio puede comparar su desempeño, en cada rutina, con el de otros laboratorios similares.

La mayoría de las muestras son valoradas previamente mediante el Ensayo de Aptitud o entre laboratorio, lo que les da una referencia importante para su proceso de valoración.

Muestras producidas con los más modernos estándares de calidad en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), ensayadas y aprobadas según los requisitos de ABNT NBR ISO / IEC 17043 e ISO 13528 para homogeneidad y estabilidad realizadas en los laboratorios de control de calidad de pruebas Controllab acreditados según ISO / IEC 17025 (CRL0586)

Para asegurar la rastreabilidad metrológica, permitiendo la calibración de instrumentos y validación de métodos, Controllab utiliza Materiales de Referencia Certificados (MRC) en ciertos Programas de Control Interno producidos por él mismo con el reconocimiento y competencia establecidos en ABNT NRB ISO 17034: 2017 (PMR 0009)

ACREDITACIONES Y
RECONOCIMIENTOS

Las muestras que forman parte del Programa de Control Interno de Controllab se someten a un riguroso proceso de producción, homogeneidad y estabilidad. Este compromiso brindó algunos reconocimientos:

Según el alcance
publicado en www.inmetro.com.br

Control del Proceso Analítico

En CI ONLINE el laboratorio puede utilizar las muestras de Controllab (valoradas entre laboratorios), los materiales de control interno de otros proveedores disponibles en el mercado y los desarrollados por los propios laboratorios con visualización del comportamiento de los resultados en única Centro de Control. Esta flexibilidad genera más practicidad y productividad en los procesos de análisis y seguimiento de rutina.

beneficio1 prevencao falhas

Facilita la prevención y resolución de fallas

Emite aprobaciones, alertas y rechazos de ejecuciones analíticas en tiempo real para pruebas de laboratorio.

beneficio2 grafico levey jennings

Seguimiento del desempeño

Utiliza gráficos de Levey Jennings para ensayos y equipos.

beneficio3 regra controle

Reglas de control

Permite la elección de las reglas de control (alertas y rechazo) más adecuadas a la rutina: múltiples reglas de Westgard, Porcentaje, DP o Límite Fijo.

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Resumen e informaciones estadísticas

Muestra información resumida y estadística para el seguimiento y la toma de decisiones.

beneficio5 rastrea acoes

Rastrea por completo las acciones

Permite la inclusión de acciones y comentarios con acceso a la documentación: prospectos de reactivos/kits y materiales de control; y manuales de equipo.

beneficio6 certificacoes

Cumple con los estándares de acreditación de laboratorios

ISO 17025, ISO 15189, PALC, ONA, DICQ y otras.

beneficio7 comprova

Demuestre su credibilidad y calidad

La evidencia es rápida y práctica para los organismos reguladores, certificadores y acreditadores como INMETRO, ANVISA, VISA y MAPA.

GESTIÓN COMPLETA DEL CONTROL INTERNO DE LA
CALIDAD Y COMPARACIÓN ENTRE LABORATORIO

CI ONLINE + Integración

El CI ONLINE funciona vía web en cualquier dispositivo, como computadoras, tabletas y teléfonos inteligentes, permitiendo al usuario la movilidad para utilizar en cualquier lugar con seguridad, confidencialidad y escalabilidad.

Otra ventaja es que permite la Integración de cualquier Sistema de Laboratorio, enviando los resultados y recibiendo la información de aprobación o no de la corrida analítica. El uso del CI ONLINE Integración automatiza completamente el control interno de calidad desde la recepción de las muestras hasta la aprobación de las corridas analíticas, aumentando la seguridad y productividad de su laboratorio.

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Como el CI ONLINE + Integración van a facilitar su rutina

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1   Muestra

Al leer la muestra a través del código de barras de Control Interno, el LIS de su laboratorio identifica automáticamente el control.

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2   LIS del Laboratorio

La integración de LIS, Middleware y equipos, acelera el envío de datos de control ya que no requiere mecanografía.

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3   Middleware

A través de este intercambio, todas las aprobaciones, alertas y rechazos se identifican y transmiten en tiempo real.

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4   Sistema Online

Demuestra datos en tiempo real para cualquier dispositivo, permitiendo agilidad en las acciones de la rutina analítica.

CI ONLINE: MONITOREO DEL SISTEMA ANALÍTICO Y CENTRAL DE CONTROL ONLINE

Analice el comportamiento de los datos de su rutina en cualquier lugar

¿Cómo acompañar el monitoreo de los datos en el CI ONLINE?

El centro de control permite al usuario analizar en cualquier lugar (dentro o fuera del laboratorio) el comportamiento de los datos en sus rutinas. Según las reglas de aceptación pre configuradas por el laboratorio, el sistema emite alertas que señalan datos fuera de sus especificaciones.

Acciones como un nuevo período de valoración, eliminación / alteración de datos, cambios en las reglas de control y comentarios, pueden ser realizadas en el área de Entrada de Datos en cualquier momento por el usuario. Se registra todo el historial para garantizar la trazabilidad total de sus acciones.

¿Qué recursos utiliza CI ONLINE para monitorear los datos cuantitativos?

En CI ONLINE, el laboratorio define para cada ensayo cuáles reglas de control se deben utilizar. En este proceso, el laboratorio, con su especificación de la calidad, deberá registrar los valores de referencia y / o las múltiples reglas necesarias para controlar su rutina.

El sistema también permite al usuario seguir sus datos por el gráfico de Levey-Jennings de forma interactiva, incluyendo acciones y comentarios durante la rutina, y visualizar la aplicación de múltiples reglas.

Además de monitorear el gráfico, el usuario tiene acceso al resumen estadístico con análisis mensual, acumulado (de todos los datos desde el inicio del uso del material de control) y “en uso” (estadística de los datos para la regla de control configurada) y estadísticas específicos por lotes del kit de reactivos utilizados.

Los usuarios del sistema Vitros® también tienen estadísticas específicas por slide generation. Los datos se ven fácilmente y cualquier cambio repentino o gradual en el desempeño se puede identificar de inmediato.

¿Cómo contribuye CI ONLINE a la mejora de la rutina?

El CI ONLINE tiene un informe que correlaciona el lote de los kits reactivos, el período de uso y el número de veces que el mismo fue aplicado.

Posee recurso para identificar causas recurrentes, que ayuda a verificar la eficacia de las acciones implementadas. Durante el análisis de violaciones de las reglas de control y/o del Error Aleatorio Permitido, si la causa informada ya se ha utilizado para el mismo examen/material de ensayo, el sistema indicará la (s) recurrencia (s), equipo/kit/material de control/lote (s) y motivo (s) asociados.

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CRL 0586

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em dezembro de 2012, o Laboratório de Controle, responsável pelas análises de controle de processo e controle de qualidade dos materiais preparados pela Controllab para atender ao Ensaio de Proficiência e Controle Interno foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro, tornando-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº 0586.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para a realização de ensaios, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Certificado BPF/ANVISA

Materiais para controle de qualidade

Em outubro de 2012, a Controllab recebeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para as classes de risco I e II, concedida pela Anvisa, e em novembro de 2018 para as classes de risco III e IV, mediante a Resolução RE n.º 4.023, publicada no DOU de 06/10/2020, suplemento, relativa à produção de produtos para saúde para fins de controle de qualidade de laboratórios.

Esse processo de certificação é voluntário e conduzido conforme requisitos da Resolução RDC n.º 16, de 28 de março de 2013 (BPF para produtos para diagnóstico para uso in vitro), frente a qual a Controllab é inspecionada periodicamente (como correlata), pela Vigilância Sanitária para verificação das boas práticas de fabricação.

A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. Embora o registro junto a Anvisa não se aplique aos materiais da Controllab (RDC n.º 36/2015, Artigo 2º, Parágrafo Único, I), a certificação em BPF é aberta.

Solicite Control Interno Controllab y cuente con más seguridad en el laboratorio.

CRL 0586

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Control

En diciembre de 2012, el Laboratorio de Control, responsable por los análisis de control de proceso y control de calidad de los materiales preparados por Controllab para cumplir con los Ensayos de Aptitud y Control Interno fue acreditado por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) del Inmetro, formándose parte integrante de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el Nº 0586.

Certificado BPF / ANVISA

Materiales de control de calidad

En octubre de 2012, Controllab recibió la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de productos de salud, para las clases de riesgo I y II, otorgada por Anvisa, y en noviembre de 2018 para las clases de riesgo III y IV, mediante Resolución. RE n.º 4.023, publicado en el DOU de 06/10/2020, suplemento, relacionado a la elaboración de productos para la salud con fines de control de calidad de laboratorio.

Este proceso de certificación es voluntario y se realiza de acuerdo con los requisitos de la Resolución RDC n.º 16, de 28 de marzo de 2013 (BPF para productos de diagnóstico para uso in vitro), frente a la cual Controllab es inspeccionado periódicamente (como correlativo), por la Vigilancia Sanitaria para verificar buenas prácticas de fabricación.

ANVISA es una agencia reguladora vinculada al Ministerio de Salud de Brasil, cuya misión es proteger y promover la salud, garantizando la seguridad sanitaria de productos y servicios. Aunque el registro con Anvisa no se aplica a los materiales de Controllab (RDC n.º 36/2015, Artículo 2, Párrafo único, I), la certificación BPF está abierta.

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PRM 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación.

CAL 0214

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Calibración

En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación.

PEP 0003

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Control

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.