Covid-19: Soluções Controllab para validação de kits

A pandemia do novo Coronavírus desafiou os laboratórios a introduzirem em curto período de tempo as rotinas para exames da Covid-19. Mesmo com pouco conhecimento sobre a doença e com a chegada ainda recente dos kits diagnósticos no mercado, os protocolos de validação se fazem necessários para essa etapa.

Além do atendimento às exigências regulatórias, todo o laboratório deve realizar a verificação e a validação do seu sistema analítico antes de inseri-lo em sua rotina. Essas práticas também devem ser realizadas de forma periódica visando: dimensionar os erros presentes e determinar com segurança se estes afetam ou não os resultados; identificar mudanças significativas em seus processos e obter evidências objetivas de que o sistema ou método produz adequadamente um resultado que atenda aos requisitos predeterminados.

Os responsáveis devem gerenciar os testes, analisar os resultados obtidos, elaborar o relatório e decidir se a performance do sistema ou método foi aprovado. Em auxílio a essas rotinas, a Controllab fornece serviços que otimizam tempo e inserem mais confiança para a avaliação do ciclo da qualidade analítica.

Para os laboratórios que realizam a pesquisa de anticorpos da Covid-19 por meio das análises de sorologia por automação e/ou Teste Laboratorial Remoto (TLR), estão disponíveis o Painel de Performance e a Validação Lote a lote.

São soluções que auxiliam os laboratórios, os fornecedores e os fabricantes de kits diagnósticos. Veja as aplicabilidades:

Painel de Performance: utilizado para avaliar e validar novos métodos de ensaio e equipamentos, o serviço demonstra a confiabilidade dos sistemas. Composto de itens positivos e negativos, com concentrações variadas e itens heterólogos obtidos de diferentes doadores das regiões do Brasil, este painel é valorado previamente por diferentes metodologias de análises. A utilização de materiais de controle pouco reativos permite a obtenção de informações valiosas relativas à capacidade analítica do laboratório e às variações entre lotes de reagentes.

Validação Lote a lote/ Remessa: verifica a proximidade de resultados obtidos com o lote novo e com o atual para detectar eventuais desvios significativos no desempenho do reagente e, então, definir se há necessidade ou não de uma substituição do lote reagente.

Para conhecer os serviços e obter mais informações, contate a Controllab pelo e-mail contato@controllab.com ou pelos telefones e WhatsApp (21) 97901-0310 e (21) 98036-1592.

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PRM 0009

Acreditação Cgcre/Inmetro - Produtor de Material de Referência Certificado

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

CAL 0214

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Calibração

Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

PEP 0003

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.