Webinar abordará proposta relacionada aos testes de análises clínicas

No dia 8 de setembro, a Anvisa promoverá um webinar para explicar a proposta da CP 912/2020, Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC, que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).

A equipe de regulamentação e controle sanitário em serviços de saúde esclarecerá dúvidas sobre essa consulta, que passará a receber contribuições da sociedade um dia após a realização do Webinar, na quarta-feira (9/9). A proposta está relacionada à Revisão da Resolução RDC nº 302/2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

Os principais aspectos abordados na proposta da nova resolução são as normas no serviço, a inclusão da atividade de análise de anatomia patológica, a permissão para execução de testes de análises clínicas em consultórios individualizados e unidades de pronto atendimento (UPAs), a atualização dos dispositivos de controle de qualidade e a definição de parâmetros mais claros referentes à execução de metodologias próprias. Ainda é prevista a criação do Registro Histórico de Material Biológico (RHMB) e a obrigatoriedade da implementação do Programa de Garantia da Qualidade.

A consulta pública é um mecanismo de participação social aberto ao público amplo e destinado ao recebimento de contribuições, por escrito, sobre o texto de uma minuta de ato normativo, documento ou assunto relevante. As manifestações recebidas são subsídios e informações da sociedade para o processo de tomada de decisão pela diretoria da Agência a respeito do texto do ato normativo.

Essa é uma etapa realizada na fase avançada do processo de regulação, quando há a necessidade de validar de forma ampla um texto regulatório, sendo um mecanismo importante para evidenciar eventuais ajustes necessários no texto normativo antes da deliberação e publicação da versão final da minuta regulatória.

A transmissão ocorrerá via Skype, no dia 8 de setembro, às 15 horas, e será de grande valia para o público do setor diagnóstico. Para participar, acesse o link no dia e horário marcado.

 

Assine nossa newsletter

Receba publicações relevantes sobre laboratório e soluções para 
gestão da qualidade.

ENTRAR

acesso ao sitema

Estamos enfrentando alguns problemas de acesso ao sistema, pedimos a compreensão de todos. Tente novamente em alguns minutos.

AVISO DE COOKIES

Nós usamos cookies e outras tecnologias semelhantes para melhorar a sua experiência, possibilitando uma navegação mais personalizada, de acordo com as características e o seu interesse.

Para mais informações consulte a nossa Política de Privacidade e Segurança.

PRM 0009

Acreditação Cgcre/Inmetro - Produtor de Material de Referência Certificado

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

CAL 0214

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Calibração

Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

PEP 0003

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.