LumiraDX: más calidad, seguridad y desempeño con el Programa Proveedor Colaborador de Controllab

Una multinacional inglesa, enfocada en el segmento de Point of Care Testing, destaca su búsqueda por mejorías en los procesos al incluir sus pruebas rápidas de laboratorios en esta asociación.

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La creciente demanda por equipos y productos incluidos en los programas de calidad, ha llevado a LumiraDX a participar también en el Programa Proveedor Colaborador de Controllab. Se trata de una asociación continua, por la cual el proveedor pone a disposición sus sistemas para que Controllab monitoree el desempeño en cada rutina en el Control Interno (CI) y verifique periódicamente la exactitud de los resultados usando el Ensayo de Aptitud (EA o Control Externo).

“De esta manera, le aseguramos a nuestros clientes, la calidad, la precisión y la seguridad al utilizar nuestros productos”, evalúa Camila Dias, gerente de los productos de LumiraDX, que espera fidelizar los clientes que ya existen y atraer a nuevos que su prioridad sea la calidad haciendo uso del control externo e interno”, afirmó Camila.

Las Pruebas de Diagnóstico Rápido de la línea Lumiratek que hacen parte en el programa son Análisis de Orina, Anti-HCV, Anti-VIH, Dengue NS1 e IgG/IgM, HbA1c, HBsAg, Hemoglobina (Selección de Donantes), Sangre oculta en heces, Sífilis, Sífilis/VIH y Troponina I.

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Controllab verifica el sistema analítico del proveedor, en este caso, los kits de LumiraDX, los materiales del Ensayo de Aptitud (EA), programa que permite la comparación entre laboratorios. Al participar en el EA de Controllab, a su vez, el laboratorio que es cliente de LumiraDX verifica periódicamente la exactitud de los resultados para los exámenes realizados con el sistema analítico de este proveedor, evaluando su desempeño frente a los resultados esperados en las muestras de control.

En el caso del CI, el proveedor pone a disposición sus productos para así Controllab realizar la secuencia de análisis repetidos para la valoración del control interno. de esa manera, los valores de referencia para el material del proveedor pasan a ser parte del inserto de los programas de control interno de Controllab.

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Esto es lo que permite la integración entre el proveedor, el laboratorio del cliente y Controllab. Jessica Gomes, supervisora de servicios de Controllab, recuerda que los análisis y las valoraciones en el sistema del proveedor se llevan a cabo con cada nuevo material de control producido por Controllab, ya sea para uso en control externo o control interno. «La dinámica del programa favorece el intercambio de información», destaca la supervisora de Controllab.

Los controles de calidad externos e internos permiten monitorear los procesos contra las diferentes variables que pueden interferir con la rutina analítica y promover la confiabilidad de los resultados de la prueba.

LumiraDx es una empresa con sede en Bristol, Reino Unido, que desarrolla plataformas y tecnologías centradas en el diagnóstico en el segmento de Pruebas Point of Care (POCT, o pruebas de diagnóstico remotos), pruebas rápidas y autoevaluaciones.

Además de tener asociaciones O&M para soluciones en las áreas de gases, electrolitos y metabolitos, bioquímica, hematología, análisis de orina, perfil de lípidos, hemoglobina glucosilada, marcadores cardíacos.

«Participar como proveedor colaborador nos permite buscar mejoras en el proceso y el desarrollo de nuestros productos, haciendo hincapié en la importancia de tener calidad y responsabilidad al atender el mercado de diagnóstico», concluye la gerente de producto de LumiraDX.

Controllab cuenta con los reconocimientos ISO 9001, 17025, 17034 y 17043. La amplia cartera de control de calidad, más de 2.500 pruebas, proporciona una capacidad única para satisfacer las necesidades del sector de diagnóstico.

Para más información sobre cómo participar en los Programas de Control de Calidad, puede comunicarse directamente con Controllab: contato@controllab.com o + 55 21 3891-9900.

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PRM 0009

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Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación.

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En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación.

PEP 0003

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Control

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.