Cómo el Ensayo de Aptitud del SARS-CoV2 ayuda al sector de diagnóstico

La información generada por el Ensayo de Aptitud contribuye a la mejora de los laboratorios, ayuda a los fabricantes de kits y beneficia a toda la sociedad.

En el escenario pandémico actual del Covid-19, en el que se están mejorando o emergiendo tecnologías constantes para ayudar al diagnóstico, la participación en un Ensayo de Aptitud (EP), herramienta también conocida como Control de Calidad Externo, es evidencia del compromiso del laboratorio con la fiabilidad de sus informes.

La publicación de resultados precisos conduce a un manejo clínico temprano del paciente y datos epidemiológicos confiables. Los informes de laboratorio para Covid-19 son referencias para rastrear los contactos del individuo infectado, con el objetivo de controlar la transmisión de la enfermedad. Las autoridades también utilizan estos datos para planificar y tomar medidas para hacer frente a la pandemia.

La EP es uno de los mecanismos para controlar la calidad de los resultados. Funciona así: el laboratorio recibe muestras con resultados desconocidos y se le indica que las analice de la misma forma que las muestras de los pacientes. Los resultados encontrados por el laboratorio se envían al proveedor de aptitud, como Controllab.

Luego de recibir los datos de los laboratorios y aplicar un tratamiento estadístico de comparación y evaluación de los resultados, el proveedor emite un informe para cada participante. En él, es posible identificar el resultado esperado en comparación con los datos reportados. Es una información que, analizada críticamente por el participante, contribuye a la mejora continua del laboratorio y, en consecuencia, a la confiabilidad de médicos y pacientes.

El desempeño del grupo de participantes por sistema analítico muestra la eficiencia con la que estos laboratorios están aplicando las técnicas del sistema, pero también se pueden verificar inconsistencias en lotes de kits de diagnóstico distribuidos por los fabricantes o incluso problemas de mejoras de este sistema analítico cuando se compara con otros grupos. similar.

Comprometido con el apoyo a las rutinas de diagnóstico, Controllab fue pionero en ofrecer EP para SARS-CoV2 y recientemente fue acreditado por Cgcre de Inmetro (PEP 003) para las principales metodologías de detección de la enfermedad. Este reconocimiento le permitió a Controllab ser el primer proveedor de Ensayo de Aptitud en el mundo acreditado para la investigación del Covid-19 utilizando métodos de Biología Molecular, Inmunología Automatizada y Test de Diagnóstico Rápido (POCT)* para la investigación de anticuerpos y antígenos.

Todos los ensayos ofrecidos por Controllab siguen los criterios de ISO/IEC 17043 y la acreditación es la evidencia de estas acciones. Avala la fiabilidad y competencia en relación con los servicios ofrecidos. Al elegir el programa de Ensayo de Aptitud de un proveedor acreditado, el laboratorio cumple con los requisitos de certificación y acreditación.

Consciente de la evolución de los diagnósticos de Covid-19, Controllab amplió la oferta de control de calidad de enfermedades con la matriz de saliva. En septiembre, se publicó el 2º informe interlaboratorio de métodos SARS-CoV2, con información valiosa que será útil para demostrar al mercado el desempeño de los sistemas analíticos utilizados.

Al igual que el primer informe, que fue precursor en Brasil, el comportamiento obtenido en la comparación interlaboratorio fue analizado por un grupo de especialistas en el sector. El nuevo documento contempla una mayor diversidad de kits y sistemas automatizados. Asiste tanto a los fabricantes de kits como a los laboratorios, demostrando la relevancia del control de calidad para las decisiones sobre los sistemas implantados en la rutina, en este período de aprendizaje e incertidumbre.

Para obtener más información sobre las soluciones que brinda Controllab, contáctenos por correo electrónico contato@controllab.com o por teléfonos y WhatsApp +55 (21) 97901-0310 e +55 (21) 98036-1592.

*De acuerdo al sitio web de EPTIS el 14/10/2020.

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PRM 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación.

CAL 0214

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Calibración

En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación.

PEP 0003

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Control

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.